临床试验显示:美国阿尔兹海默症新药“效果显著”

2020-11-06 14:32:20 世贸通财富俱乐部 10

  美国监管机构表示,备受期待的阿兹海默新药aducanumab临床试验结果显著有效

  美国药企Biogen此前提交了aducanumab生物制剂上市许可申请,美国食品和药物管理局(FDA)周三就此发表了正面的临床疗效评论。

  aducanumab的两个临床试验中,一个成功,一个失败,尽管喜忧参半,但FDA表示,成功的那个试验的结果“有力且特别令人信服”。

  阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”,是一种进行性的神经疾病,损害患者的记忆、语言和独立性,导致过早死亡。目前,该疾病无法制止,延迟或预防,是日益严重的全球性健康危机,仅在美国就有570万人患病。

  Biogen称,临床数据显示,aducanumab能减缓患者的老年痴呆,也将成为首个证明清除β淀粉样蛋白可改善阿尔茨海默病临床结果的疗法。

  FDA评审人员在343页的报告中写道:“aducanumab的上市申请提供了显著有效的证据。”该份报告在上周五FDA咨询委员会会议之前公布,虽然不能代表FDA的最终决定,但它暗示了FDA对aducanumab申请材料的正面态度。